La Food and Drug Administration (FDA) est l’autorité fédérale américaine chargée notamment de réglementer et de contrôler les médicaments et les dispositifs médicaux commercialisés aux États-Unis.
Dans le domaine des dispositifs médicaux, la FDA impose des exigences strictes concernant notamment la sécurité et les performances des dispositifs, leur conception, leur fabrication, leur système qualité et leur surveillance après commercialisation.
Les défibrillateurs automatisés externes (DAE) font partie des dispositifs médicaux soumis à un niveau élevé de contrôle réglementaire aux États-Unis. Leur commercialisation est soumise aux exigences et autorisations prévues par la réglementation américaine.
Les défibrillateurs Defibtech Lifeline sont fabriqués aux États-Unis. Les modèles concernés peuvent être commercialisés légalement sur le marché américain et exportés depuis les États-Unis, comme l’atteste le Certificate to Foreign Government (CFG) délivré par la FDA à Defibtech.
Ce certificat indique également que le site de fabrication Defibtech est soumis à des inspections périodiques de la FDA et que, lors de la dernière inspection prise en compte par ce certificat, le site apparaissait en conformité substantielle avec les exigences américaines de bonnes pratiques de fabrication applicables.
Le certificat FDA actuellement délivré à Defibtech est valable du 9 janvier 2025 au 8 janvier 2027.
Il couvre notamment les défibrillateurs Lifeline, Lifeline AUTO et Lifeline VIEW, ainsi que leurs principaux accessoires.
Vous pouvez consulter ci-dessous le Certificate to Foreign Government délivré par la FDA à Defibtech :