Le marquage CE (« Conformité Européenne ») indique qu’un dispositif médical respecte les exigences réglementaires européennes applicables permettant sa mise sur le marché dans l’Espace économique européen (EEE).
Depuis l’entrée en application du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), les défibrillateurs automatisés externes (DAE) sont classés parmi les dispositifs médicaux de classe III, correspondant au niveau de risque réglementaire le plus élevé.
Cette classification implique une évaluation renforcée de la conformité du dispositif avant sa mise sur le marché européen. Celle-ci fait intervenir un organisme notifié indépendant, qui évalue notamment la conformité du dispositif et du système de management de la qualité du fabricant aux exigences du MDR.
Ces exigences portent notamment sur la sécurité et les performances du dispositif, sa conception et sa fabrication, son étiquetage, sa traçabilité, son évaluation clinique ainsi que sa surveillance après commercialisation.
Les défibrillateurs automatisés externes Defibtech portent le marquage CE conformément à la réglementation européenne qui leur est applicable.
Defibtech dispose par ailleurs d’un système de management de la qualité certifié selon la norme EN ISO 13485:2016, norme spécifiquement dédiée aux systèmes qualité des fabricants de dispositifs médicaux.
Vous trouverez ci-dessous la Déclaration de Conformité applicable au défibrillateur semi automatique Lifeline Defibtech :