Le marquage CE (« Conformité Européenne ») indique qu’un dispositif médical respecte les exigences réglementaires européennes applicables permettant sa mise sur le marché dans l’Espace économique européen (EEE).
Depuis l’entrée en application du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), les défibrillateurs automatisés externes (DAE) sont classés parmi les dispositifs médicaux de classe III, correspondant au niveau de risque réglementaire le plus élevé.
Cette classification implique une évaluation renforcée de la conformité du dispositif avant sa mise sur le marché européen. Celle-ci fait intervenir un organisme notifié indépendant, qui évalue notamment la conformité du dispositif et du système de management de la qualité du fabricant aux exigences du MDR.
Ces exigences portent notamment sur la sécurité et les performances du dispositif, sa conception et sa fabrication, son étiquetage, sa traçabilité, son évaluation clinique ainsi que sa surveillance après commercialisation.
Les défibrillateurs automatisés externes Defibtech sont actuellement concernés par les dispositions transitoires prévues à l’article 120 du Règlement (UE) 2017/745. Ces dispositions permettent, sous réserve du respect des conditions réglementaires applicables, à des dispositifs précédemment certifiés conformément à la Directive 93/42/CEE (MDD) de continuer à être mis sur le marché pendant la période de transition vers le MDR.
Ces dispositifs, communément désignés comme « legacy devices », conservent ainsi temporairement leur certification au titre de la Directive 93/42/CEE pendant leur transition vers le nouveau cadre réglementaire. Cette situation transitoire ne remet pas en cause la validité de leur marquage CE dès lors que les conditions prévues par l’article 120 du MDR sont respectées.
Defibtech dispose par ailleurs d’un système de management de la qualité certifié selon la norme EN ISO 13485:2016, norme spécifiquement dédiée aux systèmes qualité des fabricants de dispositifs médicaux.
